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世界トップクラスのフィルムサプライヤーであるRenolit社製フィルムを採用しています。
このバイオ医薬品専用フィルムは、先進的な多層共押出技術により製造されており、十分な品質証明書およびバリデーション関連資料を提供可能です。
また、物理化学的強度、ガンマ線照射耐性、抽出物レベル、生物学的安全性のすべてにおいて、バイオ医薬品業界の厳格な基準を満たしています。
特徴：
・構成材料が類似しており、ExtractablesおよびLeachablesのレベルが極めて低い；
・高いバリア性により、バッグ内製品の安定性を最適化；
・高い透明性により、バッグ内製品の状態確認が容易；
・動物由来成分フリー（ADCF）の材料を採用し、安全性を確保。
フィルムの特徴：
| 物理特性 | 単位 | 試験値（照射前/照射後） | 参考規格 |
|---|---|---|---|
| ヘイズ（Haze） | % | 7/7 | ASTM D-1003 |
| 透明度（Clarity） | % | 97/97 | ASTM D-1003 |
| 光線透過率（Transmittance） | % | 93/93 | ASTM D-1003 |
| 引張強度（Tensile strength） | MPa | 14/13 | ASTM D-882 |
| 破断伸び（Elongation at break） | % | 280/300 | ASTM D-882 |
| 弾性率（Modulus of elasticity） | MPa | 370/350 | ASTM D-882 |
| 密度（Density） | g/cm³ | 0.9 | ASTM D-792 |
| 水蒸気透過率（MVTR） | g/(m²・day) | 0.35/0.32（23℃、100%RH） | ASTM F-1249 |
| 酸素透過率（Oxygen permeability） | cm³/(m²・day・bar) | ＜0.05 / ＜0.05（23℃、0%RH） | ASTM D-3985 |
| 二酸化炭素透過率（Carbon dioxide permeability） | cm³/(m²・day・bar) | ＜0.2 / ＜0.2（23℃、0%RH） | ASTM F-2476 |
生体適合性（照射線量 ＞ 45 kGy）：
| 試験項目 | 規格 | 結果 |
|---|---|---|
| 溶血試験（Hemolysis） | ISO 10993-4 | PASS |
| 細胞毒性試験（Cytotoxicity） | ISO 10993-5 | PASS |
| 埋植試験（Implantation test） | ISO 10993-6 | PASS |
| 感作性試験（Sensitization test） | ISO 10993-10 | PASS |
| 急性全身毒性試験（Acute systemic toxicity test） | ISO 10993-11 | PASS |
| USP Class VI プラスチック試験 | USP <88> | PASS |
| 生体適合性（Biocompatibility） | USP <87> | PASS |
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